当前位置:亚博8888vip网页版>亚博yabo888vip网页版

亚博yabo888vip网页版

行业新闻

优先审评下的药审速度,最快审批仅需17天

发布时间:2017-06-29 09:28

截至目前,CDE 先后公布了18 批拟纳入「优先审评」的药品名单, 共涉及243 个受理号,最终有 215 个受理号被纳入优先审评。新药新药临床试验申请、新药生产注册申请、仿制药注册申请自列入优先审评审批之日起10 日内启动技术审评。
在 CDE 发布的 18 批优先审评名单中,前 10 批基本都已经审批完毕,不过专利到期品种(2016-3-5 公示)、首仿品种(2016-7-21 公示)的审评完成率为 21%和 36%,明显不及其他批次,提示这类品种的优先审评资格认定具有一定的复杂性,CFDA 在审评审批时也更加谨慎。

获批上市的优先审评品种

截止目前,已有 19 个药品借助「优先审评」上市,其中进口品种占 63%。这些上市产品从公示获得优先审评资格到CFDA 批准发件,最快只需21 天(阿斯利康AZD9291 国内获批,创进口药上市速度记录),最长需要324 天。
从临床阶段的优先审评品种的审批情况来看,从公示到发件历时最短的是北京凯因的KW-136 胶囊,仅 17 天;最慢的是香港吉立亚来迪派韦索磷布韦片,约 361 天。临床申请纳入优先审评后,审批平均耗时大约 150 天。

恒瑞除了自身研发实力不俗外,在利用国家鼓励政策方面也不手软,儿童药、美国上市同步申请在国内上市、首仿品种、专利到期品种多管齐下,目前其优先审评品种中卡泊芬净已经获批上市。齐鲁制药进入优先审评的主要是首仿品种,吉非替尼首仿已获批上市。艾伯维、BMS主要抓住了丙肝药物机遇。正大天晴则是在创新药、首仿药两头发力。

EN
Baidu
sogou